바이오/의료 2022년 바이오의약품 생산 품질 분석 시스템 현황분석

1. 개요 가. 정의 퍀 바이오의약품 생산 품질 분석 시스템은 다양한 생체 시료의 농도를 측정하는 장비 및 시스템으로써 다량의 시료를 빠른 시간 안에 측정이 가능하고 빛의 파장 영역을 이용하여 , 시료의 특이적 파장에 대한 흡광 형광 발광을 측정하는 기기 및 분석 시스템을 뜻함, , 퍀 A 및 유용 단백질의 정량 및 생리활성 등과 같은 미립자 및 유용 단백질의 특성을 DNA, RN 규명하는데 활용되며 바이오의약품 생산 품질 분석용 마이크로 플레이트 리더 등이 이에 , 포함됨 퍀 이 중 마이크로플레이트 리더는 물질의 광학적 성질 흡광 형광 발광 을 이용하여 샘플 내에 ( , , ) , 있는 타겟 물질 화합물 의 양을 측정하는 분석 장비임( ) 퍀 흡광 형광 발광 중 하나의 측정 모드만 이용할 수 있는 장비를 , , Single-Mode Microplate 흡광 형광 발광 측정 모드를 모두 이용할 수 있는 장비를 Reader, , , Multi-Mode Microplate 로 분류함Reader 흡광 형광 발광 측정 모드 비교 [ / / ] 흡광 형광 발광 의미 물질이 특정 파장의 빛을 흡수하는 성질 물질이 빛의 자극 에 (Excitation) 의하여 에너지 준위가 올라갔다가 고유의 에너지 상태로 돌아가기 위해 빛을 발산 하는 현상(Emission) 효소 와 Luciferase( ) 기질 의 Luciferin( ), ATP 반응으로 빛을 발산하는 현상 응용 실험  Nucleic Acid Quantification  PROTEIN Quantification  ELISA  Kinetic assay  Cell-based assay  파장 scanning  Homogeneous biochemical and cell-based assays  FI  FRET  FP  TRF  TR-FRET  Cytotoxicity, Cell proliferation, ATP measurement  Gene expression (luciferase)  AlphaScreen, AlphaLISA  BRET 2. 바이오의약품 생산 품질 분석 시스템 - 2 - [ Biotek社 Microplate Reader ] 출처 엘씨케이테크놀로지스 블로그* : 나. 필요성 퍀 바이오산업의 성장 규모 확장 및 바이오 장비 활용의 증대 ▪바이오산업은 세기 이후 기술적 산업적 파급효과를 가장 크게 나타낼 것으로 주목받고 있는 21 , 고부가가치 산업으로서 경제적 효과와 함께 사회 문화에 대한 비경제적 효과 역시 매우 클 것으로 , 전망되고 있음 이러한 바이오산업의 성장을 위하여 마이크로플레이트 리더를 포함한 바이오 분석 . 장비의 필요성은 점차 증대되고 있음 퍀 생체 신호 측정 및 분석의 중요성 대두 ▪생체신호는 인간의 병태 또는 생리학적인 상태의 기본정보를 제공함 따라서 매우 정확하고 정교한 . 생체신호의 측정과 분석은 매우 중요함 ▪바이오 시료에 대한 분광 광도계를 이용한 흡광 및 형광 스펙트럼 측정은 간단한 단백질 정량으로부터 유전공학 감염성 질환 진단 유전자 검사 약물 유전체 분석 및 마이크로 지노믹스 , , , 분야에까지 널리 사용되고 있음 퍀 극소량의 생물학적 시료를 이용한 다량의 실험 수행 및 데이터 확보 필요 ▪최근의 생물학 연구는 시스템 생물학 또는 시스템 생명공학(systems biology) (systems ering) , 으로 발전되어 가고 있으며 연구 방법 또한 소량의 실험재료로서 다량의 실험을 bioengine 동시에 수행할 수 있는 새로운 공학적 접근에 기반을 두고 있음 ▪바이오산업의 확대와 관련된 신약 개발 바이오시밀러 개발 등에 살아있는 바이오물질, (live bio 의 연속적인 반응 측정을 위하여 그 수요가 증가하고 있음matters) ▪생물학적 시료는 일반적으로 단가가 비싸고 그 양을 많이 준비하기가 어려운 단점이 존재함으로 , 소형화 시료에 적합한 분석시스템이 절실히 요구됨 바이오 시료 분석