바이오/의료 2022년 바이오의약품 생산 품질 관리 시스템 현황분석

[ 목 차 ]

1. 개요
2. 산업 분석
3. 기술 개발 동향
4. 주요 플레이어 특허동향
5. 전략제품 기술 개발 전략

1. 개요 가. 정의 퍀 바이오의약품은 생명공학기술을 이용하여 생산되는 의약품으로서 완제품은 미생물에 , 오염되거나 세균 균류가 존재하지 않아야 함 바이오의약품 품질관리를 위하여 아래의 , . 마이코플라즈마 키트 무균멸균기 등이 사용되고 있음, 퍀 바이오의약품 생산 품질 관리 시스템은 품질관리용 마이코플라즈마 여부 확인용 소재 또는 고온 고압을 견디는 압력용기에 온도 및 압력제어 장치를 마련하여 생물학적 시료와 / 시험도구에 존재하는 미생물 및 세포 멸균 장비 및 시스템을 뜻함 ▪마이코플라즈마는 바이러스와 세균의 중간성질을 가진 미생물로써 오염 시 제품의 생산량 및 품질이 , 저하되고 임상 적용 시 사람 및 동물의 질병을 유발함 ▪미생물 및 세포 멸균 장비는 생물학적 시료를 활용한 실험 전후에 시료 및 도구에 존재할 수 있는 미생물 및 세균을 고온 고압의 환경에서 습식 멸균하는 장비임/ 퍀 바이오의약품 생산 품질 관리용 마이코플라즈마 키트와 바이오의약품 생산 품질 관리용 무균멸균기 등이 이에 포함됨 퍀 마이코플라즈마 키트 ▪마이코플라즈마 는 인공배지에서 증식 능력을 가진 가장 작은 세균으로 크기는 (Mycoplasma) m , 정도이고 세포벽이 없어 그 형태가 일정하지 않으며 비운동성이고 호기성 또는 80~1,000 n 통성혐기성으로, CO2가 존재하는 상태에서 잘 증식함 마이코플라즈마 키트5~10% . (Mycoplasma t) , 는 다양한 종의 마이코플라즈마를 검출하는 키트로 폐렴 요로생식기 감염 등 인체 내 질병의 Ki 확인을 위한 검출로 사용되어 왔고 최근에는 세포치료제 등의 바이오의약품 품질 관리에도 사용되고 , 있음 퍀 무균멸균기 ▪멸균은 포자를 포함한 모든 미생물을 살균 또는 제거하여 세균 균류가 존재하지 않는 무균 상태를 , 만드는 것임 멸균은 제품의 기능을 방해할 수 있는 오염 물질을 제거하기 위하여 많은 산업 . 공정에서 필수적으로 적용되고 있음 또한 무균멸균기에 의한 멸균 공정은 바이오의약품 . , 품질관리에도 사용되고 있음 3. 바이오의약품 생산 품질 관리 시스템 - 2 - 나. 필요성 퍀 마이코플라즈마 키트 ▪마이코플라즈마에 의한 오염은 다양한 세포 배양 시스템에서 만연하고 재발생하는 문제를 야기함. 세포 배양 시 마이코플라즈마에 오염되면 세포 내 영양소 결핍 대사산물 축적에 의한 의 변화 pH 등이 유발되며 생산되는 제품의 양과 품질이 저하됨 ▪또한 제조 공정의 일관성을 유지하기 곤란한 품질관리 측면의 문제를 일으킬 수 있고 임상적으로 , 적용되었을 때 환자에게 질병을 유발할 수 있음 따라서 바이오의약품 제조 시 마이코플라즈마 오염 . 유무를 확인하는 것은 안전성 확보를 위해 필수적임 ▪마이코플라즈마는 실험실에서 의 높은 오염율을 보이지만 눈으로는 관찰이 어려워 28~80% , 마이코플라즈마의 오염을 잘 인지하지 못하는 경우가 많으므로 이를 정밀하게 측정할 키트가 필요함 [ (A) (B C) 마이코플라즈마에 감염되지 않은 세포 배양 및 마이코플라즈마에 감염된 배양 세포 와 의 현미경 사진 ] 출처 테크노마트 블로그* : 퍀 무균멸균기 ▪첨단바이오의약품은 최종 단계에서 멸균할 수 없으므로 제조공정이 무균적으로 즉 미생물 오염이 ( , 방지되는 조건 아래서 수행되어야 함 멸균은 유해한 미생물 및 전염병에 의해 사용자가 위험에 ) . 노출되는 것을 방지하기 위하여 필수적으로 요구되는 공정임