바이오/의료 2022년 바이오의약품 생산 정제 공정 시스템 및 부품 현황분석

[ 목 차 ]

1. 개요
2. 산업 분석
3. 기술 개발 동향
4. 주요 플레이어 특허동향
5. 전략제품 기술 개발 전략
 

1. 개요 가. 정의 퍀 세포배양액에서 바이오의약품 단백질을 선택적으로 고순도로 정제하는 데 필수적으로 사용되는 비드 형태의 담체(bead) ▪동물세포 배양액으로부터 숙주세포단백질 숙주세포유래 등의 불순물을 제거하고 (HCP), DNA(HCD) 목적단백질 또는 펩타이드만 선택적으로 분리하는 소재 비드 담체 예시 [ ] 어피니티 이온교환 겔 여과 소수성 상호작용 역상 출처 생물학연구정보센터* : (BRIC) 1. 바이오의약품 생산 정제 공정 시스템 및 부품 - 2 - 비드 담체 분류 [ ] 구분 대분류 중분류 어피니티  항체 정제  풀 사이즈 항체 정제  항체 정제Fragment  기타 항체 정제  태그 기타 ・  단백질 정제His-Tag  융합 단백질 정제GST  융합 단백질 정제MBP  단백질 정제Strep-tag II  고정 금속킬레이트 어피니티 단백질 정제 (chelate) (His-Tag )  리간드 결합(Ligand)  기타 특정 분자 정제 이온교환  양이온교환  강 양이온 교환체  약 양이온 교환체  음이온교환  강 음이온 교환체  약 음이온 교환체 겔 여과  단백질 분자량에 따른 분리 레진  알칼리에 의한 세정 가능 레진  오토 클레이브에 의한 멸균 가능 레진  화학적 물리적 안정성이 높은 레진 · 소수성 상호작용  소수성 레진  고유속 가능한 소수성 레진 역상  역상 레진  도 사용 가능 레진pH 1 ~ 12  알칼리에 의한 세정 가능 레진  배압이 매우 낮아 대형 컬럼 사용 가능 레진, 출처 년 바이오제품 시장 및 바이오기술개발 동향 한국바이오협회* : 2010 (2010.04.21.)( ) 전략품목 현황분석 - 3 - 나. 필요성 퍀 바이오의약품 생산 정제 공정에 있어서 핵심 소재는 정제 시 사용하는 다양한 비드 담체에 있음 ▪바이오의약품 생산 시 어피니티 이온교환 겔 여과 소수성 상호작용 역상 등의 다양한 비드 담체를 , , , , 이용하여 고효율 정밀 정제 공정을 수행하여야 함 ▪최근 바이오의약품으로 항체를 비롯하여 다양한 단백질 의약품이 대량 고순도로 생산하기 위해서는 이를 대량 정제할 수 있는 정제 시스템이 필요하나 이러한 정제 시스템에 사용되는 다양한 비드 담체는 로 최근 사명 변경함 와 와 같은 특정 해외업체가 거의 GE Healthcare(cytiva ) Bio-Rad 독점적으로 공급하고 있음 퍀 바이오의약품 생산 공정에 국산화를 통한 소재 부품 장치의 경쟁력 확보 ▪최근 국내에서도 소재 부품 장치의 국산화에 대한 높은 관심에 따라서 바이오의약품 생산에 , , 필수적으로 사용되는 레진을 국산화하기 위한 국책과제를 아미코젠을 비롯한 개 업체를 콘소시엄을 5 통해 년까지 개발함으로 이에 대한 국내 경쟁력을 확보하기 위해 노력하고 있음