바이오/의료 2022년 바이오 의약품 생산용 배지 현황분석

[ 목 차 ]

1. 개요
2. 산업 분석
3. 기술 개발 동향
4. 주요 플레이어 특허동향
5. 전략제품 기술 개발 전략
 

1. 개요 가. 정의 퍀 배지는 백신이나 항체치료제 등 바이오 의약품 생산과정에서 필요한 미생물 혹은 세포의 배양과정 중 성장에 필요한 영양분 및 환경을 제공하는 액체 혹은 고체 젤 형태의 구조를 의미함 퍀 배지의 분류기준은 물리적 성질 화학적 구성 사용 목적임, , ▪물리적 성질에 따라 액체배지 고체배지 반고체배지로 (liquid media, broth), (solid media, agar), 나눌 수 있음 ▪화학적 구성에 따라 합성배지와 비합성 배지로 나눌 수 있음 ▪사용 목적에 따라 증식배지 증균배지(Non-selective or growth media), (Enrichment media), 선택배지 분별배지 로 나눌 수 있음(Selective media), (Differential media) 배지 예시 [ ] 물리적 성질에 따른 분류 화학적 구성에 따른 분류 목적에 따른 분류 액체배지 반고체 배지 합성배지 비합성배지 증식배지 선택배지 출처 식품미생물학 수학사 식품의약품안전처 식품공전 원출처 랩가이드 세니젠 기술연구소* : (2016) / , : , ㈜ ㈜ 퍀 바이오 의약품은 주로 단백질로 이루어져 있기 때문에 제조 공정에서 장시간의 미생물 혹은 세포배양이 필수적이며 목적 단백질의 종류에 따라 미생물 혹은 동물 세포를 선택하여 , 이용하나 대부분 동물세포 배양을 통해 생산됨 ▪효소 호르몬 면역조절인자의 경우 단백질 합성 후 인이나 당의 부착을 포함한 단백질 변형 과정인 , , 번역 후 가공 이 필수적이므로 동물 세포 배양을 통해 해당 (Post-Transitional Modification, PTM) , 단백질들을 생산함 ▪세균성 질병에 대한 백신 혹은 번역 후 가공이 필요하지 않은 구조의 단백질 의약품의 경우 효모나 등의 미생물을 이용하여 생산함E.coli 7. 바이오 의약품 생산용 배지 - 2 - 나. 필요성 퍀 바이오 의약품 제조 공정에서 배지는 필수적인 요소이며 생산 경쟁력 확보에 핵심적 역할을 , 담당함 ▪바이오 의약품 제조 공정은 세포주 개발 세포 배양 단백질 분리 및 정제로 이루어지며(cell line) , , , 세포주 개발 및 세포 배양 단계에서 배지는 필수적임 바이오 의약품 생산 공정 중 배지 필요 공정 [ ] 출처 글로벌 바이오시밀러 동향 유안타증권 리서치센터 주 윕스 재가공* : - (2016), ( ) 퍀 배지 국산화를 통한 바이오산업 활성화 ▪배지 사업은 바이오 의약품 세포주 특성에 맞춰 선정된 포도당 아미노산 비타민 등 여종의 , , 100 성분을 균질하게 분쇄 혼합 제형화 하는 일련의 과정을 통해 고객에게 맞춤형 제품을 제공하는 , , 사업 ▪특히 세포 특이적 배양환경 최적화 맞춤형 배양 자동화배양 원가절감 안전성 확보 등 세포 대량 , , , , 배양 기술의 병목요인 극복이 시급함 ▪현재 국내의 배지 수요는 바이오산업의 성장에 따라 지속적으로 증가하고 있으나 대부분 수입에 , 의존하고 있음 98% , 국내 최대 바이오 기업 중 하나인 셀트리온의 경우 배지의 를 외국에서 수입하고 있으며 자체 - 개발한 나머지 역시 임상 상에서 활용되는 액체형이며 임상 상이나 양산에 활용되고 매2% 1~2 3 출과 직접적으로 연관된 분말형은 전량 수입하고 있음